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醫藥純水
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。而水作為良好的溶劑,是應用最廣泛的工藝原料,也是質量控制的重中之重。尤其是與自然界失去平衡的純化水,具有極強的溶解能力和極少的雜志,常常用做藥品的成份、溶劑以及設備的清洗等。
中國藥典將純化水定義為:本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。
v 應用領域涵蓋
1) 醫療器械生產(一類、二類、三類)
2) 體外診斷試劑
3) 制藥行業(輸液、生物制藥、中成藥)
v 案例1()
(1) 產水量:1000L/H
(2) 產水標準:符合中國藥典2020版純化水標準及YY/T1244體外診斷試劑用水標準。
(3) 工藝介紹:
原水→原水箱→原水泵→多介質過濾→活性炭過濾→保安過濾→一級高壓泵
pH加藥裝置
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→一級反滲透裝置→二級高壓泵→二級反滲透裝置→二級產水箱→EDI增壓泵→EDI裝置→無菌純水箱→輸送泵+紫外線殺菌+精密過濾器→用水點